Die europaweite Einführung von FHIR für die elektronische Produktinformation (ePI) stellt einen wichtigen Fortschritt hin zu strukturiertem Content Authoring und wissenschaftlicher Bewertung im europäischen Netzwerk dar. Gemäß dem EU-ePI-Common-Standard müssen Arzneimittelinformationen (Fachinformationen/SmPCs, Packungsbeilagen, Kennzeichnungsanhänge) definierten HL7-FHIR-Profilen entsprechen (strukturierten Datenvorlagen, die von der HL7-Standardisierungsorganisation festgelegt werden), bevor sie an Patienten und medizinisches Fachpersonal weitergegeben werden. Die Umstellung von dokumentenbasierten auf strukturierte Inhalte umfasst die strukturelle Validierung gegen Profilvorgaben, Terminologie-Bindungen, verpflichtende Kardinalitäten von Datenelementen sowie die Abstimmung mit den SPOR-Stammdatendomänen. Die praktische Konsequenz daraus: Produktinformationen, die in einer Form verfasst wurden, müssen die mechanische Prüfung in einer anderen Form überstehen – und die Distanz zwischen diesen beiden Formen bestimmt das Risiko, dem eine Organisation ausgesetzt ist.
Autoren:
- Anjana Pindoria-Rettenberger, EXTEDO
- Kenneth Gutiérrez, Docuvera
