EXTEDO vereint regulatorisches Fachwissen mit innovativer Technologie, um komplexe Compliance-Anforderungen umzusetzen. Durch die enge Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Branchenführern trägt EXTEDO aktiv zur Entwicklung globaler und regionaler Standards bei.

Mit der Software Suite EXTEDOpulse automatisiert und beschleunigt EXTEDO Geschäftsprozesse in den Bereichen Registrierung, Einreichung, Dokumenten-, Qualitäts- und Sicherheitsmanagement. So wird „Effortless Compliance“ in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung sichergestellt.

EXTEDOpulse ermöglicht die strukturierte Verarbeitung von Daten, automatisierte Prozesse sowie die nahtlose Kommunikation mit Behörden und unterstützt gleichzeitig regulatorische Standards wie IDMP, eCTD und E2B(R3).

Reibungslose Compliance mit Einreichungsvorgaben weltweit

Durch die Unterstützung gängiger Standards wie NeeS, eCTD, eCTD v4, eCopy, IMPD, PIP, VNeeS, DMF, ASMF, klinischer Studienanträge und regionaler Formate werden Einreichungsprozesse über den gesamten Lebenszyklus optimiert. Von der Erstellung, Validierung, Prüfung und Ansicht der Einreichung bis hin zur Bewertung durch die Behörde und zur Entscheidungsfindung – jeder Schritt wird effizient über den gesamten Prozess hinweg gesteuert.

Ihr Team profitiert von kürzeren Genehmigungszeiten und einer deutlich schnelleren Markteinführung bei gleichzeitiger Fehlerminimierung durch fortschrittliche Automatisierung.

Regulatorische Prozesse effizient steuern – IDMP & XEVMPD‑Vorgaben sicher erfüllen

Profitieren Sie von einer Echtzeit-Übersicht des Status Ihrer regulatorischen Aktivitäten im EXTEDOpulse Registration Management Hub powered by CARA.

Der EXTEDOpulse Registration Management Hub powered by CARA zentralisiert Registrierungsdaten, verfolgt weltweite Einreichungen und bietet eine strukturierte Übersicht aller regulatorischen Aktivitäten  in Echtzeit. Änderungen (Variations), Verlängerungen und Genehmigungen werden transparent für alle Teams und Stakeholder verwaltet. Ein integriertes Gateway zu den Behörden ermöglicht zeitnahe Updates und die Anpassung an veränderte Anforderungen.

Durch gesteigerte Effizienz bei reduzierter Komplexität wird die regulatorische Planung optimiert, was zu mehr Kontrolle und Compliance führt.

Operative Exzellenz durch eine leistungsstarke Qualitätsmanagementlösung, maßgeschneidert für die Life‑Sciences‑Industrie

Mit dem EXTEDOpulse Quality Management Hub powered by CARA behalten Sie dank optimaler regulatorischer Abstimmung stets die Kontrolle.

Mit EXTEDOs Quality Management Hub powered by CARA zentralisieren Organisationen ihre Qualitätsprozesse und sichern einheitliche Standards sowie deren Einhaltung. Das leistungsstarke QMS sorgt für effiziente Dokumentenlenkung, automatisierte Abläufe und erleichtert die Verwaltung zentraler Qualitätsprozesse wie Audits, CAPAs, Change Control, Beanstandungen und Schulungen.

Echtzeit‑Tracking und nahtlose Integration erhöhen die Effizienz, senken Risiken und sichern die Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Umfassende und zeitgerechte Bearbeitung jedes Safety Case in einer fortschrittlichen, KI-unterstützten Multivigilance-Lösung

Der EXTEDOpulse Safety Management Hub stellt sicher, dass Details beachtet und Fristen eingehalten werden.

Durch KI-gestützte Fallerstellung, Analyse und Reporting für Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika und Nutraceuticals reduziert der Safety Management Hub den manuellen Aufwand und erhöht die Effizienz. Er unterstützt E2B(R3)- und MedDRA-Codierung sowie IDMP-Compliance und vereinfacht die Erstellung von Berichten wie PSUR, PBRER, PADER oder DSUR.

Die direkte Anbindung an Behörden über zertifizierte Gateways macht manuelle Einreichungen überflüssig; Sicherheitsberichte werden stets fristgerecht und compliant erstellt.

Wir stärken Behörden mit effizienten regulatorischen Prozessen und zentralisierter Compliance

EXTEDOpulse for Agencies zentralisiert das Management regulatorischer Einreichungen. Pharmaunternehmen können ihre Einreichungen hochladen, Verlängerungen oder Änderungen beantragen und Status‑Updates über einen einzigen Kommunikationskanal erhalten. Automatisierte Workflows reduzieren Prüfzeiten und Fehler, während die Integration verschiedener Datenquellen für volle Transparenz sorgt.

Präziser Inhaltsvergleich, Validierung und Änderungsverfolgung werden vereinfacht, während zentrale Dokumentenspeicherung schnellen Zugriff auf aktuelle Versionen ermöglicht. Eingebaute Validierung sichert die Daten­genauigkeit, erleichtert das Management von Zulassungen und erhöht Compliance und Effizienz.