Ressourcen zu elektronischen Produktinformationen (ePI)

Alles, was Sie wissen müssen, um elektronische Produktinformationen (ePI) in der EU zu verstehen – vom FHIR-basierten gemeinsamen Standard bis hin zur schrittweisen Einführung durch die EMA für zentral zugelassene Arzneimittel

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Wir unterstützen Regulatory-, Industrie- und Healthcare-Stakeholder dabei, bei der Umstellung auf EU-ePI einen Schritt voraus zu sein.

Elektronische Produktinformationen (ePI) verändern die Art und Weise, wie Arzneimittelinformationen – die Fachinformationen (SmPC), die Packungsbeilage (PL) und die Kennzeichnung – medizinisches Fachpersonal und Patienten in der gesamten Europäischen Union erreichen. Basierend auf dem gemeinsamen EU-ePI-Standard und dem globalen HL7-FHIR-Rahmenwerk sorgt ePI dafür, dass zugelassene Arzneimittelinformationen korrekt, durchsuchbar und auf den digitalen Plattformen, die die Menschen bereits nutzen, sofort zugänglich sind.

Mit der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung (politische Einigung im Dezember 2025) und der von der EMA veröffentlichten Roll-out-Roadmap (veröffentlicht im März 2026), die nun konkrete Zeitpläne für zentral zugelassene Arzneimittel festlegt, benötigen Life-Sciences-Unternehmen klare und zuverlässige Leitlinien.

Dieser Resource Hub bündelt die ePI-Masterclasses, Infografiken, Blogbeiträge und Whitepaper von cormeo, Docuvera, EXTEDO, Rote Liste und medicines.ie, um Ihnen die Orientierung im Bereich ePI zu erleichtern - vom zugrunde liegenden Datenstandard bis hin zu den konkreten technischen Änderungen und deren zeitlichem Rahmen.