Elektronische Produktinformationen (ePI) entwickeln sich für Inhaber von Zulassungen in ganz Europa zunehmend zu einem Thema der praktischen Umsetzung. Angetrieben durch den künftigen EU-Arzneimittelrahmen und den Umsetzungsfahrplan der EMA wird sich ePI in den kommenden Jahren von einer Pilotmaßnahme hin zu einer breiteren regulatorischen Anwendung entwickeln. Der erste operative Schwerpunkt wird auf der Erstellung, Validierung und Einreichung von ePI über die europäische Regulierungsinfrastruktur liegen.
Die strategische Herausforderung geht jedoch über die Einreichungsbereitschaft hinaus. ePI führt eine neue operative Anforderung ein, nämlich die Verwaltung zugelassener Produktinformationen auf strukturierte, konsistente und lebenszyklusorientierte Weise. Unternehmen müssen regulatorische Inhalte, Produktstammdaten, Änderungsprozesse, mehrsprachige Anforderungen und Veröffentlichungskanäle enger aufeinander abstimmen als in den heutigen dokumentenzentrierten Umgebungen.
Dieses Whitepaper untersucht, was dieser Wandel in der Praxis bedeutet – dabei werden die operativen Auswirkungen und die wichtigsten Herausforderungen beleuchtet, denen Unternehmen gegenüberstehen, wenn sich die ePI-Anforderungen durchsetzen, sowie die technologischen und lösungsbezogenen Überlegungen, die erforderlich sind, um einen strukturierten, lebenszyklusorientierten Ansatz zu unterstützen, und schließlich, wie ePIs in diesem sich wandelnden regulatorischen Umfeld erstellt werden können.
Laden Sie das Whitepaper herunter, um zu verstehen, was auf Sie zukommt – und wie Sie sich darauf vorbereiten können.
Autoren
- Christian Mehrmann, Director of Solution Portfolio, cormeo
