Da die neue Pharmagesetzgebung der Europäischen Union ePI (elektronische Produktinformationen) zur regulatorischen Realität macht, müssen Unternehmen der Life-Science-Branche ihre Strategien für die Bereitstellung von Produktinformationen an Patienten und Fachkreise neu überdenken. Genau aus diesem Grund haben wir die ePI-Masterclass-Reihe ins Leben gerufen: eine praxisorientierte, geführte Lernreise unter der Leitung von Anjana Pindoria-Rettenberger. In den verschiedenen Sitzungen tauschen wir uns mit Branchenexperten aus, lernen gemeinsam und erarbeiten die praktischen Schritte, die für die Implementierung von ePI erforderlich sind. Wenn Ihr Unternehmen einen klaren Weg von der reinen Compliance hin zu einer aussagekräftigen Kommunikation sucht, sind diese Masterclasses genau das Richtige, um Sie optimal vorzubereiten.

In den ersten drei Sitzungen der ePI Masterclass sind wir der Frage nachgegangen, was ePI eigentlich bedeutet und wo Unternehmen am besten anfangen sollten. Eine spezielle Podiumsdiskussion bot uns die Gelegenheit, diese Themen gemeinsam mit weiteren Branchenexperten zu vertiefen. In diesem Blogbeitrag lassen wir die wichtigsten Erkenntnisse aus den ersten drei Sitzungen noch einmal Revue passieren. Falls Sie bereits teilgenommen haben, dient dieser Beitrag als kleine Auffrischung während der Sommerpause unserer ePI Masterclass; sollten Sie noch nicht dabei gewesen sein, hoffen wir, Ihr Interesse geweckt zu haben, sodass Sie sich anmelden.

Zur Erinnerung: Die ePI Masterclass ist kostenlos und ein Einstieg ist jederzeit möglich. Aktuell sind Sitzungen bis zum Jahresende geplant.
Melden Sie sich gerne hier an: https://www.extedo.com/epi-masterclass  


Und nun ist es an der Zeit für einen Rückblick...

Part I: Warum ePI wichtig ist und wann Sie bereit sein müssen 

In dieser Auftaktsitzung haben wir das Fundament für das Verständnis von ePI und dessen Auswirkungen gelegt. Wir begannen mit einer klaren Definition dessen, was ePI ist und ebenso wichtig, was es nicht ist. Wir beleuchteten die verschiedenen Ebenen, von den Kerninhalten und Datenstrukturen bis hin zu den Darstellungsformen, die Informationen zugänglich und nutzbar machen.

Wir untersuchten die vor- und nachgelagerten Prozesse, die ePI ermöglicht haben, und erörterten, wie Stylesheets die Art und Weise prägen, wie Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen die Informationen nutzen. Auf technischer Ebene vertieften wir uns in die Rolle von FHIR-Standards für die Interoperabilität und betrachteten die globale Roadmap für ePI über Europa hinaus.

Am Ende dieser Sitzung verfügten wir über ein fundiertes Verständnis der Grundlagen und technischen Aspekte von ePI sowie seiner Rolle für die Zukunft der Patienteninformation.

Part II: Die wichtigsten Akteure im Bereich ePI – Einblicke von Experten 

Teil II der ePI-Masterclass knüpfte nahtlos an den Erfolg des ersten Teils an: Anjana lud drei hochkarätige Gäste zu einer Live-Podiumsdiskussion ein. Wir freuten uns sehr, Christopher Fordham (Accord Healthcare), Dr. Niklas Jänich (Boehringer Ingelheim) und Remco Munnik (Arcana Consultancy) in der Veranstaltung begrüßen zu dürfen! Als erfahrene Experten auf ihren jeweiligen Gebieten brachten sie ihre unterschiedlichen fachlichen Sichtweisen auf das Thema ePI ein. Gemeinsam beleuchteten sie den aktuellen Stand sowie künftige Chancen und zeichneten so ein umfassendes Gesamtbild.

Folgende Themen wurden diskutiert:
1. Regulatorische Aspekte von ePI – Erstellung und Zusammenstellung
2. EU-Richtlinienänderungen und Verknüpfung mit anderen Programmen
3. Lieferkette/Herstellung und allgemeiner Nutzen
4. KI-Technologie – Chancen, Herausforderungen und Mehrwert

Part III:  Was ePI für die einzelnen Stakeholder bedeutet – Eine eingehende Betrachtung verschiedener Perspektiven 

Um zu verstehen, was ePI für die einzelnen Stakeholder bedeutet, nahm uns Anjana mit auf eine Reise durch das Pharmaunternehmen. Anhand des Kennzeichnungsprozesses als Wegweiser besuchten wir die beteiligten Teams – von der Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs bis hin zur Qualitätssicherung und darüber hinaus –, um zu erfahren, wie ePI die Zusammenarbeit über den gesamten Lebenszyklus der Produktinformationen hinweg neu gestaltet.

Dabei wurde deutlich, dass ePI nicht auf einen einzelnen Funktionsbereich beschränkt ist, sondern einen funktionsübergreifenden Wandel darstellt, der weit über die Kennzeichnung hinausreicht und das gesamte Ökosystem der Produktinformationen beeinflusst. Neben dem Verständnis für die Auswirkungen auf die Stakeholder gewannen wir praktische Erkenntnisse und konkrete Ansätze für die weitere Umsetzung.

Die Masterclass geht weiter …
Sind Sie neugierig darauf, von ePI-Experten zu erfahren, wie Sie und Ihr Unternehmen sich auf ePI vorbereiten können? Wir laden Sie ein, gemeinsam mit Anjana und den anderen Experten an dieser einzigartigen ePI-Lernveranstaltung teilzunehmen.
Die Anmeldung zur ePI-Masterclass ist weiterhin möglich, und es erwarten Sie noch einige spannende und wichtige Themen! Die Veranstaltungen sind kostenlos, und alle Angemeldeten erhalten im Anschluss die Aufzeichnung.

Starten Sie Ihre ePI-Masterclass-Erfahrung – oder setzen Sie sie fort – und melden Sie sich hier für die verbleibenden Termine an: https://www.extedo.com/epi-masterclass