One Foundation, Four Deadlines: Sequencing Structured Submissions Across a Staggered Global Timeline | RAPS

ePI, eCTD v4.0 und strukturierte CMC werden als separate Programme mit unterschiedlichen Zeitplänen vorangetrieben. Dennoch handelt es sich um eine einzige Anforderung, basierend auf strukturierten, wiederverwendbaren und rückverfolgbaren Inhalten , die schrittweise in den jeweiligen Regionen eingeführt wird. Dieses Webinar unterstützt Zulassungsteams bei der Entscheidung, welche Inhalte zuerst strukturiert werden sollten, und zeigt auf, wie Docuvera eine einheitliche Inhaltsbasis schafft, die nur einmal erstellt werden muss.

Nach Abschluss dieses Webinars werden die Teilnehmer Folgendes gelernt haben:

1. Den aktuellen, gestaffelten Zeitplan für strukturierte Einreichungen bei PMDA, EMA und FDA sowie für die EU-ePI.

2. Warum ePI, eCTD v4.0 und strukturierte CMC eine einzige inhaltliche Anforderung darstellen und nicht vier separate.

3. Die Entscheidung über die Reihenfolge: Was sollte angesichts des jeweiligen Status der Regionen zuerst strukturiert werden.

4. Wie Wiederverwendbarkeit und Rückverfolgbarkeit strukturierte Inhalte bei Inspektionen belastbar und über verschiedene Regionen hinweg nutzbar machen.