Da die neue Pharmagesetzgebung der Europäischen Union ePI (elektronische Produktinformationen) zur regulatorischen Realität macht, müssen Unternehmen der Life-Science-Branche ihre Strategien für die Bereitstellung von Produktinformationen an Patienten und Fachkreise neu überdenken. Genau aus diesem Grund haben wir die ePI-Masterclass-Reihe ins Leben gerufen: eine praxisorientierte, geführte Lernreise unter der Leitung von Anjana Pindoria-Rettenberger. In den verschiedenen Sitzungen tauschen wir uns mit Branchenexperten aus, lernen gemeinsam und erarbeiten die praktischen Schritte, die für die Implementierung von ePI erforderlich sind. Wenn Ihr Unternehmen einen klaren Weg von der reinen Compliance hin zu einer aussagekräftigen Kommunikation sucht, sind diese Masterclasses genau das Richtige, um Sie optimal vorzubereiten.
In den ersten vier Sitzungen der ePI Masterclass sind wir der Frage nachgegangen, was ePI eigentlich bedeutet und wo Unternehmen am besten anfangen sollten. Eine spezielle Podiumsdiskussion bot uns die Gelegenheit, diese Themen gemeinsam mit weiteren Branchenexperten zu vertiefen. In diesem Blogbeitrag lassen wir die wichtigsten Erkenntnisse aus den ersten vier Sitzungen noch einmal Revue passieren. Falls Sie bereits teilgenommen haben, dient dieser Beitrag als kleine Auffrischung während der Sommerpause unserer ePI Masterclass; sollten Sie noch nicht dabei gewesen sein, hoffen wir, Ihr Interesse geweckt zu haben, sodass Sie sich anmelden.
Zur Erinnerung: Die ePI Masterclass ist kostenlos und ein Einstieg ist jederzeit möglich. Aktuell sind Sitzungen bis zum Jahresende geplant.
Melden Sie sich gerne hier an: https://www.extedo.com/epi-masterclass
Und nun ist es an der Zeit für einen Rückblick...
In dieser Auftaktsitzung haben wir das Fundament für das Verständnis von ePI und dessen Auswirkungen gelegt. Wir begannen mit einer klaren Definition dessen, was ePI ist und ebenso wichtig, was es nicht ist. Wir beleuchteten die verschiedenen Ebenen, von den Kerninhalten und Datenstrukturen bis hin zu den Darstellungsformen, die Informationen zugänglich und nutzbar machen.
Wir untersuchten die vor- und nachgelagerten Prozesse, die ePI ermöglicht haben, und erörterten, wie Stylesheets die Art und Weise prägen, wie Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen die Informationen nutzen. Auf technischer Ebene vertieften wir uns in die Rolle von FHIR-Standards für die Interoperabilität und betrachteten die globale Roadmap für ePI über Europa hinaus.
Am Ende dieser Sitzung verfügten wir über ein fundiertes Verständnis der Grundlagen und technischen Aspekte von ePI sowie seiner Rolle für die Zukunft der Patienteninformation.
Teil II der ePI-Masterclass knüpfte nahtlos an den Erfolg des ersten Teils an: Anjana lud drei hochkarätige Gäste zu einer Live-Podiumsdiskussion ein. Wir freuten uns sehr, Christopher Fordham (Accord Healthcare), Dr. Niklas Jänich (Boehringer Ingelheim) und Remco Munnik (Arcana Consultancy) in der Veranstaltung begrüßen zu dürfen! Als erfahrene Experten auf ihren jeweiligen Gebieten brachten sie ihre unterschiedlichen fachlichen Sichtweisen auf das Thema ePI ein. Gemeinsam beleuchteten sie den aktuellen Stand sowie künftige Chancen und zeichneten so ein umfassendes Gesamtbild.
Folgende Themen wurden diskutiert:
1. Regulatorische Aspekte von ePI – Erstellung und Zusammenstellung
2. EU-Richtlinienänderungen und Verknüpfung mit anderen Programmen
3. Lieferkette/Herstellung und allgemeiner Nutzen
4. KI-Technologie – Chancen, Herausforderungen und Mehrwert
Part III: Was ePI für die einzelnen Stakeholder bedeutet – Eine eingehende Betrachtung verschiedener Perspektiven
Um zu verstehen, was ePI für die einzelnen Stakeholder bedeutet, nahm uns Anjana mit auf eine Reise durch das Pharmaunternehmen. Anhand des Kennzeichnungsprozesses als Wegweiser besuchten wir die beteiligten Teams – von der Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs bis hin zur Qualitätssicherung und darüber hinaus –, um zu erfahren, wie ePI die Zusammenarbeit über den gesamten Lebenszyklus der Produktinformationen hinweg neu gestaltet.
Dabei wurde deutlich, dass ePI nicht auf einen einzelnen Funktionsbereich beschränkt ist, sondern einen funktionsübergreifenden Wandel darstellt, der weit über die Kennzeichnung hinausreicht und das gesamte Ökosystem der Produktinformationen beeinflusst. Neben dem Verständnis für die Auswirkungen auf die Stakeholder gewannen wir praktische Erkenntnisse und konkrete Ansätze für die weitere Umsetzung.
Teil IV: Die Gesamtauswirkungen von ePI – Einfluss auf Organisationen, Prozesse, Systeme und Kompetenzen
In Teil IV der ePI Masterclass haben wir untersucht, welche Bedeutung ePI für Organisationen über die anfängliche Implementierungsphase hinaus hat. Aufbauend auf den in den vorangegangenen Sitzungen gelegten Grundlagen beleuchteten wir die umfassenderen Auswirkungen von ePI auf Abteilungen, Prozesse, Systeme sowie auf die Mitarbeitenden, die während des gesamten Produktlebenszyklus mit Produktinformationen arbeiten.
Zudem betrachteten wir die neuesten Entwicklungen im Rahmen der ePI-Roadmap der EMA und analysierten, wie sich ePI voraussichtlich auf vor- und nachgelagerte Prozesse auswirken wird. Die Sitzung verdeutlichte, dass die Vorbereitung auf ePI nicht nur die Erfüllung regulatorischer Anforderungen umfasst; vielmehr müssen Organisationen ihre bestehenden Fähigkeiten bewerten, Arbeitsweisen überdenken und ihre Teams auf den Wandel vorbereiten.
Zu den Schwerpunktthemen gehörten die Auswirkungen von ePI auf einzelne Abteilungen und Systeme, die damit verbundenen Herausforderungen und Chancen sowie die sich wandelnden Kompetenzanforderungen für eine erfolgreiche Umstellung. Darüber hinaus diskutierten wir Ansätze zur Kompetenzentwicklung und die Rolle, die Technologie dabei spielen kann, Organisationen bei der Umstellung auf strukturierte, barrierefreie und digitale Produktinformationen zu unterstützen.
Teil V: Vorbereitung auf ePI – Praxisnahe Einblicke und konkrete Schritte zur Einsatzbereitschaft
In der nächsten Sitzung der ePI-Masterclass rücken wir vom Gesamtüberblick hin zu konkreten, praktischen Maßnahmen.
Wir erfreuten uns, Mona Frimann Larsen, PhD, Gründerin und leitende Beraterin bei Vantage GmP & Labelling als Gastreferentin für Teil V begrüßen zu dürfen. Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Kennzeichnung und Verpackung in den Life Sciences, unter anderem durch das Management globaler Kennzeichnungsprozesse bei Novo Nordisk, sowie die praktische Umsetzung strukturierter Kennzeichnung und ePI. Sie liefert wertvolle Einblicke in die Realität der ePI-Vorbereitung.
In den vorangegangenen Masterclass-Sitzungen wurde beleuchtet, was ePI ist, warum es von Bedeutung ist und welche Auswirkungen es auf Stakeholder, Organisationen, Systeme und erforderliche Kompetenzen hat. Teil V konzentriert sich auf die nächste entscheidende Frage: Was sollten Unternehmen jetzt konkret tun, um sich vorzubereiten?
Gemeinsam mit Mona erörtern wir, wie der mit ePI einhergehende organisatorische Wandel gestaltet werden kann, wo man bereits in frühen Phasen ansetzen sollte und wie strukturierte Inhalte neue Möglichkeiten in nachgelagerten Prozessen eröffnen. Zudem bietet die Sitzung praktische Orientierungshilfen, um ePI-Anforderungen in nachhaltige Prozesse zu überführen, die über den gesamten Lebenszyklus von Produktinformationen hinweg funktionieren.
Die Masterclass geht weiter …
Sind Sie neugierig darauf, von ePI-Experten zu erfahren, wie Sie und Ihr Unternehmen sich auf ePI vorbereiten können? Wir laden Sie ein, gemeinsam mit Anjana und den anderen Experten an dieser einzigartigen ePI-Lernveranstaltung teilzunehmen.
Die Anmeldung zur ePI Masterclass ist weiterhin möglich, und es erwarten Sie noch einige spannende und wichtige Themen! Die Veranstaltungen sind kostenlos, und alle Angemeldeten erhalten im Anschluss die Aufzeichnung.
Starten Sie Ihre ePI Masterclass-Erfahrung – oder setzen Sie sie fort – und melden Sie sich hier für die verbleibenden Termine an: https://www.extedo.com/epi-masterclass